ISO 10993-10-2010 医疗器械的生物评定.第10部分:刺激与持续型过敏症试验

作者:标准资料网 时间:2024-05-20 15:04:15  浏览:9560   来源:标准资料网

【英文标准名称】:Biologicalevaluationofmedicaldevices.Part10:Testsforirritationandskinsensitization
【原文标准名称】:医疗器械的生物评定.第10部分:刺激与持续型过敏症试验
【标准号】:ISO10993-10-2010
【标准状态】:现行
【国别】:国际
【发布日期】:2010-08-01
【实施或试行日期】:2010-08-01
【发布单位】:国际标准化组织(IX-ISO)
【起草单位】:ISO/TC194
【标准类型】:()
【标准水平】:()
【中文主题词】:过敏性反应;动物;生物测定;生物的;生物分析和试验;生物危害;生物试验;化学试剂;分类;减速度;定义(术语);牙科设备;牙科学;敏感性测定;评定;眼睛;在体外;在体内;材料;医疗器械;医疗器材;医疗产品;方法;观察;计划;兔;样品;选择;致敏性;副作用;皮肤(身体);皮肤接触;外科设备;外科植入物;试验动物;试验性能;测试;试验
【英文主题词】:Allergies;Animals;Bioassay;Biological;Biologicalanalysisandtesting;Biologicalhazards;Biologicaltests;Chemicals;Classification;Deceleration;Definitions;Dentalequipment;Dentistry;Determinationsofsusceptibility;Evaluations;Eyes;Invitro;Invivo;Materials;Medicaldevices;Medicalequipment;Medicalproducts;Methods;Observation;Planning;Rabbits;Samples;Selection;Sensitization;Sideeffects;Skin(body);Skincontact;Surgicalequipment;Surgicalimplants;Testanimals;Testperformance;Testing;Trials
【摘要】:ThispartofISO10993describestheprocedurefortheassessmentofmedicaldevicesandtheirconstituentmaterialswithregardtotheirpotentialtoproduceirritationandskinsensitization.ThispartofISO10993includes:a)pretestconsiderationsforirritation,includinginsilicoandinvitromethodsfordermalexposure;b)detailsofinvivo(irritationandsensitization)testprocedures;c)keyfactorsfortheinterpretationoftheresults.InstructionsaregiveninAnnexAforthepreparationofmaterialsspecificallyinrelationtotheabovetests.InAnnexBseveralspecialirritationtestsaredescribedforapplicationofmedicaldevicesinareasotherthanskin.
【中国标准分类号】:
【国际标准分类号】:11_100_20
【页数】:74P.;A4
【正文语种】:英语